治験委員会

治験責任医師 中村周治

C_00_09_img_1平和台病院では、発売直前の新薬の“治験”と呼ばれる臨床研究を行っております。
新薬の開発には10年以上もの長い開発期間と数百億円の費用がかかると言われています。
新薬開発は以下のような流れで進められます。

 

1. 基礎研究

通常、何十万何百万の物質から新しい医薬品になる可能性のある物質を探す研究です。通常2~3年かかります。

2. 前臨床試験 又は 非臨床試験

基礎研究で発見した有望な物質を、複数の種類の動物実験や細胞を含むさまざまな方法で、安全性や有効性を確認するステップです。
通常3~5年かかるといわれます。

3. 臨床試験 “治験”

開発した新薬の有効性と安全性を確認するためのステップです。通常3~7年かかるといわれます。これには3段階の試験があります。

第1相試験(フェーズ1)

開発研究した新薬を健康な人に使用してもらい、安全性を確認検討する段階です。

第2相試験(フェーズ2)

実際に疾患を持っている患者さんに新薬を使っていただいて、有効性と安全性を確認する段階です。通常比較的少数の患者さんに依頼します。
フェーズ1試験、フェーズ2試験が行われます。

第3相試験(フェーズ3)

発売直前の試験です。より多くの患者さんに使っていただいて、効果と安全性の確認を行うのが目的です。

平和台病院では、これらのうち第2相試験、特に数多くの薬の第3相試験臨床試験に参加して参りました。臨床試験は、実際の患者さんに対して実施する試験です。このため、数日ないし1週間ごとに、異常はないか否かを確かめながら、異常が出たら直ちに対応できるように準備をして試験を実施・継続しております。法律上で国が定める厳格な基準の他に様々な基準を遵守して試験は行われます。 これまで実施した治験には多数の方々が参加して下さいました。発売前の新薬の治験に参加して、「早くこの薬を欲しい」と言われる方々も多数おられました。治験が終了した発売直前の薬がいくつかあり、今後治療法が広がることは確実です。治験に該当すると思われる方々にはこれからも治験への参加をご案内申し上げます。よろしくお願い致します。

実績

  治験数 人数
平成27年 15 148